• ハードコート錠や素錠、顆粒剤や丸剤など多くの場合に、従来型の摩損度計では、たとえ試験時間を単に延長しても、抵抗力により、摩損重量を得ることができず、摩損度測定をすることが困難です。したがって、定量化可能な表面質量の変化を生じさせるためには、より高いエネルギーを与える装置が必要です。

• 錠剤摩損度試験器(顆粒剤・丸剤用)Friabimat SA-400は、ハードコート錠や素錠、顆粒剤や丸剤といった従来の摩損度測定試験器では測定不可能な場合の代替器として、特別に設計された新しい装置です。
• 振動アームの端に地面と水平に105 mLのガラス瓶が取り付けられており、サンプル錠剤をこのガラス瓶内に入れます。振動アームの横方向の振動運動によって、サンプルは互いに、またはガラス瓶の内壁面に擦れたり、衝突しあう事で摩損が生じます。
• 摩損の強度と試験の継続時間については、前面パネルに取り付けられたコントローラーによって調節可能で、それぞれ0～400回/分の振動と0～最大9999秒で動作します。

• 錠剤摩損度試験器(顆粒剤・丸剤用)Friabimat SA-400は、EP 2.9.41-2(方法B)に準拠しており、破砕性特性を定義するために必要な摩損が生じるように設計されています。

概論(補足)

• 硬度(または破砕力)は、錠剤の物理的特性を規定するものです。硬度値が高い場合は、崩壊が進むまで長いため溶解時間が長くなり、薬物の送達速度が遅くなる可能性があります。一方で、硬度値が低すぎると、破砕性が高く、薬物の送達速度は速くなりますが、製品の安定性が悪くなり、個々の均一性が損なわれる可能性があります。したがって、硬度、崩壊性、溶解性、破砕性の相関を調べることが重要であり、使用用途に合わせた最適な特性を持つ投与形態を作製することができます。

• ここで、破砕性は、圧縮後や成型後に生じる錠剤の欠け、潰れ、破損に対する錠剤の物理的特性を規定するものです。これは製造工程、梱包または輸送時に衝撃や摩耗によって発生することがあります。この要因としては、錠剤の設計不良、低い含水量、不十分なバインダーといったものが考えられます。通常、剤皮を施していない錠剤やその表面で、破砕により品質を著しく損なう事があります。錠剤は輸送中の容器内などで破砕しない程度に硬く、一方で消化器内では活性を放出するための破砕性が必要です。